DEITA.RU
DEITA.RU

Тест на COVID-19: профессор Иванов объяснил, почему так долго и не всегда точно

В России
Здоровье
Наука и техника

Тест на COVID-19: профессор Иванов объяснил, почему так долго и не всегда точно

Коронавирус имеет свои нюансы в диагностировании, а для задержек в выдаче результатов есть не только человеческий фактор, но и объективные причины, сообщает ИА DEITA.RU.

Почему в лабораториях с SARS-CoV-2 могут работать только добровольцы, насколько велика вероятность ошибок в тестах, почему у больных тесты бывают отрицательными и надо ли проверять у себя наличие антител, рассказал РИА «ФАН» член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор, вице-президент Ассоциации «Федерация лабораторной медицины» Андрей Иванов.

— На систему лабораторной диагностики легла основная тяжесть не только в подтверждении диагноза COVID-19, но и волна критики и негодования из-за больших задержек с получением результатов тестов. Почему так произошло?

— В самом начале пандемии SARS-CoV-2 был обозначен как возбудитель второй группы патогенности, работать с которым могли только лаборатории Роспотребнадзора. Лишь в середине марта главный санитарный врач России Анна Попова допустила возможность работы с этим возбудителем и других лабораторий, это было обусловлено недостаточной мощностью лабораторий Роспотребнадзора. Настолько необычная и эксклюзивная ситуация возникла с COVID-19, что противоэпидемические мероприятия потребовали включения резерва городских лабораторий. Но с некоторыми оговорками: они должны были пройти дополнительное санкционирование со стороны службы Роспотребнадзора на право работать с этими микробами. И второе — сотрудники этих лабораторий должны были пройти инструктаж специалистов, поскольку там есть масса нюансов для исключения внутрилабораторного заражения.

— Насколько высоки эти риски?

— По большому счету максимальные риски, которые существуют с COVID-19, сопряжены как раз с лабораторной диагностикой. Именно в этих структурах концентрируется материал, который содержит сам возбудитель. И с целью обезопасить и снизить риски внутрилабораторного заражения инструктаж был реализован. Можно однозначно сказать, что как раз Роспотребнадзор и принял ключевое участие во включении лабораторий города в диагностику новой коронавирусной инфекции.

— Лаборатории, по сути, стали эпицентрами пандемии.

— Еще один нюанс, и я, как вице-президент Федерации лабораторной медицины, в этом участвую: несмотря на то, что процесс диагностики был доверен этим лабораториям, работа предполагалась только с полного согласия людей. Если медицинские работники, клиницисты, персонал поликлиник, сотрудники скорой медицинской помощи в рамках своих функциональных обязанностей должны выполнять эту работу, то в отношении сотрудников лабораторий это законодательно не предусмотрено, и они могут привлекаться только со своего согласия. С точки зрения морально-этической все сотрудники, выполняющие ПЦР-диагностику (полимеразной цепной реакции. — Прим. ред.), являются людьми с высокой гражданской ответственностью. Они все сами пошли добровольно на эти риски.

— Нигде не публикуется статистика заразившихся сотрудников лабораторий. Они были?

— Нет, к счастью. Это как раз результат дополнительных усилий, постоянного обращения внимания на соблюдение абсолютно всех требований. Если рассматривать динамику вовлечения городских лабораторий в диагностику, то некоторые лаборатории не запускались без должного обеспечения средствами индивидуальной защиты и создания всей внутрилабораторной инфраструктуры, обеспечивающей противоэпидемические условия работы. Часть лабораторий перестраивалась, устанавливалась поточность технологического процесса, в том числе для гарантии безопасной утилизации биологического материала.

Тест раздора

— Правда ли, что результаты из лабораторий, не относящихся к Роспотребнадзору, надо дополнительно для подтверждения отправлять в лабораторию Центра гигиены и эпидемиологии и задержки возникают в том числе по этой причине?

— Основным методом лабораторной диагностики COVID-19 является метод ПЦР. Мы знаем, что ПЦР не абсолютная методика и общая чувствительность составляет не более 70%. То есть из 100 больных у 70 подтверждается, а у 30 результат может быть отрицательным. При этом в основном проблемы и тревоги были связаны с получением результатов тестов при обследовании при выписке переболевших. У пациентов возникали справедливые претензии к тому, что задерживались время ответа и сроки выписки.

Что касается общей деятельности лабораторий, не подведомственных Роспотребнадзору, то она предполагает выполнение исследований, а в случае положительного результата требует оповещения органов Роспотребнадзора и направления материала для подтверждения. Даже если мы соблюдем все сроки, задержка все равно объективно может составлять до 24–48 часов.

— Правильно ли это? Часто из-за задержек люди не могли быть выписаны из больниц или, наоборот, не могли попасть на госпитализацию, уехать в другой город, пойти на работу?

— Я считаю, что такой диагностический алгоритм оправдан. Если не подтверждать положительные результаты, то в случае лабораторий, не имеющих опыта работы с COVID-19, есть риск получения ложноположительных результатов. Ускорение процедуры лабораторной диагностики возможно. В постановлении главного санитарного врача России №15 от 22 мая допускается возможность работы и выдачи положительных результатов без подтверждения Роспотребнадзора в случае, если в течение ограниченного времени (10 дней) деятельность лаборатории соответствует сформулированным в постановлении критериям. В частности, не менее 85% результатов, полученных из этой лаборатории, подтверждается Роспотребнадзором. В таком случае она может быть наделена правом не подтверждать свои результаты в Роспотребнадзоре, но при условии текущего контроля за деятельностью этой лаборатории.

Живые и мертвые

— Андрей Михайлович, но если чувствительность ПЦР-диагностики всего 70%, то получается, что велик риск ложноположительных и ложноотрицательных тестов?

— Ни один из диагностических методов не обладает абсолютными показателями диагностической эффективности. Процедура подтверждения положительных результатов ПЦР призвана повысить специфичность диагностики. Хотя с учетом опыта, квалификации сотрудников городских лабораторий, которые эти методы практикуют более 15 лет, сложно представить, что при правильном технологическом процессе мы получим ложноположительный результат.

— Что труднее получить — ложноположительный или ложноотрицательный результат?

— Ложноположительный с точки зрения вероятности. С чем связана успешность диагностики? Первое — это подготовка пациента и правильный отбор материала. Если процедура отбора материала, а в нашем случае это соскоб со слизистых глотки и носа, если ее не соблюсти, то мы получим у инфицированного больного отрицательный результат, а по сути он будет ложноотрицательный. Если же материал правильно отобран, содержит микроорганизмы, то в лаборатории получение ложноотрицательного результата связано только лишь с низкой концентрацией возбудителя в материале, когда его недостаточно для детекции. Потому что любой метод, в том числе ПЦР, предполагает минимальную (пороговую) концентрацию микроорганизма, который может определиться.

— Есть масса случаев, когда явно больной коронавирусной инфекцией человек получает только отрицательные тесты. Почему так бывает?

— У пациентов с разными стадиями заболевания и его проявлениями концентрация вируса на слизистых верхних дыхательных путей динамически меняется. На первых этапах и при легком течении максимальная концентрация бывает, как правило, на слизистых, а при тяжелом течении максимальная концентрация возбудителя будет в ткани легких. В этом случае речь идет о необходимости исследования аспирата из бронхов и мокроты. Де-факто для постановки диагноза это уже не принципиально, а процедура бронхоскопии травмоопасна, и для пациента, и для того, кто исследует, есть риск внутрибольничного заражения. Мы с юридической точки зрения полномочны ставить диагноз без ПЦР на основании клинических проявлений и КТ-исследования. Эта позиция обозначена в методических рекомендациях Минздрава.

— Но это создает сложности при окончательной постановке диагноза, вам не кажется?

— У нас по национальной классификации болезней в России есть лабораторно подтвержденные и не подтвержденные случаи COVID-19. Поэтому здесь вопрос — в достижении межведомственного консенсуса между Минздравом и Роспотребнадзором. И на самом деле, и это не мое частное мнение, что этого консенсусного руководящего документа у нас нет, а, по идее, это должен быть единый документ. Не только постановления главного санитарного врача и временные методические рекомендации Минздрава, а единый документ.

Антитела: много неясного

— Много споров про тесты на антитела.

— Мы не знаем, как долго они циркулируют, как часто надо проводить исследование. Мы сейчас проводим совместное многоцентровое исследование в разных регионах страны на предмет выяснения динамики противоковидных антител после перенесенной инфекции. Но пока прошло слишком мало времени, чтобы говорить об окончательных выводах.

Второй момент: это же положение было продублировано в последних, седьмых, рекомендациях Минздрава — что тестировать методом ПЦР необходимо до появления иммуноглобулинов IgG. Но там отдельно есть абзац, который допускает использование экспресс-тестов для обследования пациентов, поступающих в медицинские организации для оказания плановой медицинской помощи. Но алгоритмов проведения обследования и интерпретации результатов, а также передачи результатов анализа в Роспотребнадзор нет. Поэтому пока по факту это положение рекомендаций не реализуется, потому что в медицинской и научной среде на самом деле есть разночтения.

— Насколько они информативны, почему их часто не обнаруживают у переболевших людей?

— И тут мы переходим к базовой основе использования методов обнаружения антител применительно к COVID-19. Прогнозы диагностической информативности определения специфических антимикробных антител при COVID-19 сформулированы на нашем опыте диагностики применительно к другим инфекциям (ВИЧ, вирусные гепатиты, грипп и др.), и они предполагают определенную закономерную динамику выработки антител. В чем это заключается?

На первом этапе на 5-7-е сутки инфекционного процесса появляются иммуноглобулины класса М, а через 10–14 дней — класса G. Исходя из этого были спрогнозированы алгоритмы интерпретации. Но практика показала, что при COVID-19 иммунный ответ искажается, становится другим. И эти закономерности не всегда выявляются.

— И что это означает?

— Речь может идти об иммунотропности вируса, о способности поражать клетки иммунной системы, которые участвуют в противоинфекционном ответе. И мы видим, что такая иммунотропность присутствует, она носит индивидуальный характер. То есть в ряде случаев мы видим пациентов, которые перенесли инфекцию, у них появились иммуноглобулины М, потом G, то есть реализовалась минимальная иммунотропность. А в ряде случаев даже при появлении клинической картины антитела не вырабатываются, и это связано с индивидуальной чувствительностью к вирусу. И это крайности, а между ними возможен целый спектр вариантов. Например, в одной из крупных клиник Петербурга проверили всех медиков, достоверно переболевших коронавирусной инфекцией, и антитела нашли лишь у 10%. Также существуют сведения об исчезновении специфических антител к вирусу в течение трех месяцев после выздоровления.

От ВИЧ до ковида

— Андрей Михайлович, по степени подлости, изощренности воздействия есть аналогичные SARS-CoV-2 вирусы?

— Будет корректным сказать, что возбудители многих вирусных инфекций отличаются своеобразным «коварством». В отношении ВИЧ-инфекции очень долго проводились изучение особенностей иммунопатогенеза и разработка методов лабораторной диагностики. Был даже период в лабораторной диагностике, когда мы допускали существование так называемого «серологического окна», то есть периода от момента вероятного инфицирования и получения положительного результата в методах лабораторного анализа, до 3-4 месяцев. Но это крайняя степень, потому что вирус четко избирателен и направлен на клетки иммунной системы. Здесь возможен промежуточный вариант. Очень важным представляются уяснение механизмов формирования индивидуальной чувствительности к вирусу и их влияние как на клинические проявления, так и на результаты лабораторного обследования.

— Что сложнее для исследования — вирусы, бактерии?

— Конечно, чем труднее выделить и культивировать в лабораторных условиях микроорганизм, тем сложнее его изучение. Если говорить о возбудителях грибковых, бактериальных и протозойных инфекций, то они более доступны для исследования. В отношении возбудителей вирусной природы возникают объективные сложности.

SARS-CoV-2 обладает нетривиальными способностями и свойствами. Что значит нетривиальными? Вызывает широкий спектр клинических проявлений. Передается аэрозольным механизмом передачи, при этом реализуется воздушно-капельный, воздушно-ядрышковый и воздушно-пылевой пути. Одновременно существует контактно-бытовой путь инфицирования. Не исключается и фекально-оральный механизм передачи. И эти обстоятельства требуют очень интенсивных и широких научных исследований.

— Он может оставаться и быть источником заражения на предметах?

— Степень устойчивости SARS-CoV-2 дискутируется в научных и медицинских кругах. Существуют диаметрально противоположные точки зрения — от утверждения о возможности сохранять вирусом жизнеспособность после воздействия температуры 95 градусов до мнения, что вирус погибает во внешней среде через несколько минут. Немецкие исследователи проводили изучение внешних объектов и обнаруживали РНК вируса, но на культурах клеток не обнаруживали его размножения, то есть сделали вывод, что у него нет жизнеспособности. Но культура клеток — это не полный аналог внутренней среде организма человека. То есть вирус просто может не иметь должных условий для размножения в искусственных условиях. Тем не менее эпидемиологически показано, что наибольший риск инфицирования возникает только при относительно длительном непосредственном контакте с больным человеком. И это может косвенно говорить о неспособности вируса сохранять жизнеспособность и инфекционную опасность при его нахождении на объектах внешней среды.

Популярное
Тест
Авторская колонка
Выбор редакции
Последние новости
Другие новости:

Избирательный Кодекс меняют депутаты

11 июня 2020, 09:45
Дальний Восток
Власть

Избирательный Кодекс меняют депутаты

Депутаты Законодательного Собрания Приморского края в трех чтениях приняли законопроект, подготовленный Избирательной комиссией региона, который вводит федеральные изменения в местное законодательство, сообщает ИА DEITA.RU. Принятие закона вызвало жаркое обсуждение среди депутатов.

Законопроект, подготовленный Избирательной комиссией Приморского края, был представлен народным избранникам заместителем председателя комиссии Романом Охотниковым. Он сказал, что законопроект подготовлен в целях совершенствования законодательства Приморского края и приведения его в соответствие с действующим федеральным законодательством о выборах и референдумах.

«Законопроектом предлагается закрепить положения, устанавливающие ограничения пассивного избирательного права, определяющие порядок корректировки схемы избирательных округов, касающиеся заполнения подписного листа и срока, в течении которого должны быть проведены выборы в органы местного самоуправления вновь образованного муниципального образования, а также иные изменения, предусмотренные федеральным законодательством», - сказал Роман Охотников.

После преставления законопроекта вопросы остались у депутата КПРФ Артема Самсонова. Как оказалось, он подготовил похожий законопроект, существенным отличием которого является возможность сбора подписей через сайт Госуслуги. В законопроекте Избирательной комиссии подобной возможности не прописано.

«Я подавал альтернативный законопроект, мы сейчас разрешаем удаленное голосование по интернету, хотя по моему мнению так нельзя, потому что уходит тайна голосования. При этом мы не вносим сбор подписей через сайт Госуслуги. Я размещал отдельный законопроект или хотел провести его в качестве поправок. Получается, что часть федеральных изменений мы принимаем, но предоставленные возможности исключаем, в том числе сбор подписей через сайт Госуслуги», - подчеркнул Артем Самсонов.

Как ответила начальник правового отдела Законодательного собрания Ирина Володина, помимо законопроекта Артема Самсонова похожий законопроект подал Николай Селюк. Она отметила, что оба законопроекта депутатов являются альтернативными друг другу, однако их не стоит считать альтернативными законопроекту, разработанному Избирательной комиссией.

По словам председателя профильного комитета Джамбулата Текиев, оба законопроекта депутатов будут рассмотрены на заседании комитета 23 июня. Сейчас же комитет предлагает принять новый законопроект внеся поправки в краевые законы.

«Учитывая просьбу губернатора Комитет предлагает принять законопроект сразу в трех чтениях», - сказал Джамбулат Текиев.

Большинством голосов законопроект был принят 30 человек проголосовали «за» сразу во втором и третьем чтениях.