По сравнению с действующим порядком документ дополнен некоторыми требованиями, принятыми в международной фармацевтике. Но до реальных международных стандартов пока не дотягивает.

Участники рынка признают, что документ, по сути, является первым шагом к гармонизации наших российских требований к фармпроизводству с европейскими. Но все-таки высказывают опасение, что несостыковки в нормативной базе могут замедлить переход отрасли на международные стандарты GMP. Всего в пакете более двух десятков требований.

В России всеобщий переход фармпроизводств на стандарты GMP запланирован на 2014 год. Дело не только в обеспечении качества производимых медикаментов. Сейчас в России по стандартам GMP работают лишь 25—30 фармпредприятий из 500, некоторые целиком, некоторые лишь на некоторых участках. В результате, уверяет глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, до 85 процентов всех производимых у нас лекарств, все же соответствуют европейским директивам, пишет «Российская газета».