18+
25 марта 2017, суббота
Важно
Приложения
ЭкономикаПриморский край14 января 2010, 10:24печать

Новые импортные лекарства не пустят в Россию


Таков законопроект, который внесло правительство на рассмотрение в Госдуму

14 января 2010, 10:24, Дейта. Новые иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет, если Госдума примет законопроект об обращении лекарств в нынешней редакции. В декабре правительство внесло в Госдуму законопроект «Об обращении лекарственных средств». Он заменит действующий закон «О лекарственных средствах». Комитет по охране здоровья документ одобрил. Законопроект меняет порядок регистрации лекарств: сейчас она занимает полтора-два года, а может получиться в несколько раз дольше.

Сегодня, если фармацевтическая компания не провела клинические исследования своего препарата в России, ей достаточно предоставить данные зарубежной «клиники». Это принципиально важно для транснациональных производителей, говорит юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин.

Законопроект меняет порядок. Одним из обязательных этапов регистрации в проекте названо получение разрешения на клинические исследования. «Это может отсрочить появление в России передовых лекарств, а некоторые могут стать и вовсе недоступными российскому потребителю», - предупреждает Ломакин.

Исследования, проведенные в соответствии с международными стандартами, принимаются всеми развитыми странами вне зависимости от того, где они проводились, удивляется директор Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. «В среднем "клиника" одного препарата занимает 5-7 лет, число пациентов может исчисляться тысячами», - рассказывает она.

Вопрос о необходимости локальных исследований обсуждался на нескольких совещаниях в правительстве, рассказали «Ведомостям» сотрудник профильной ассоциации и федеральный чиновник. Аргументы Минпромторга и Минздрава сводились к тому, что Россия не должна признавать данные исследований, проводившихся «в каких-то банановых республиках», вспоминают они.

Возможность регистрации лекарств, не прошедших «клинику» в России, «допускается», утверждает представитель Минздравсоцразвития. Он указывает, что законопроект позволяет компаниям (но не обязывает их) подать на регистрацию данные о проведенных за рубежом клинических исследованиях.

«Если положения закона будут трактоваться не в пользу фармкомпаний, это может удлинить процедуру вывода наших лекарств на российский рынок, на какой срок - непонятно», - предупреждает сотрудник европейской фармкомпании. Необходимые параметры исследований (например, их масштаб и география проведения) в законопроекте прописаны не вполне четко, констатирует представитель Pfizer: «Неоднозначность толкования может привести к возникновению коррупционных механизмов».

Вопросы к норме появились и у Федеральной антимонопольной службы: она предлагает исключить из проекта требование проводить клинические исследования при регистрации, говорит руководитель управления ведомства Тимофей Нижегородцев. «Ведомости».

 

ИА "Дейта"
Курс
вчера
сегодня
USD:57.5257.42
EUR:62.1061.86
CNY:83.5383.37
ОПРОС
Каков размер вашей заработной платы?
Загрузка...
ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ РУБРИКИ «Экономика»
ПРОЕКТЫ
На данном сайте распространяется информация (материалы) информационного агентства «Дейта» - свидетельство ИА № ФС 77-44209 от 15 марта 2011 года, выдано Федеральной службой надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) – действует на основании Закона о СМИ.
© ООО «ДЕЙТА.РУ» 2001–2017 гг
редакция: 8(423)257-55-10, 2-777-236, e-mail: info@deita.ru; коммерческий отдел: 8 (423) 227 18 16, net@deita.ru,pr@deita.ru.
При любом использовании текстовых материалов с данного сайта гиперссылка на источник обязательна